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数字健康!监管机构提前下场,从“想象力”到“生产力”有多远?

时间:2周前   阅读:2

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随着医疗健康行业对日新月异的技术和治疗方法的接纳,数字健康和人工智能产品在医疗设备领域正在走进大众视野,今年1月在美国举办的CES国际消费电子展试探性地开设了医疗健康板块,从数字疗法到连续血糖检监测仪,从“智能”骨科植入物到Apple watch对房颤的监测,医疗领域正在以“数字健康”和“人工智能”为关键词发生革命性的变化。

根据CB Insights的报告,2022年,数字健康初创企业获得了创纪录的572亿美元的资金,比2021年增长了79%。对于这些新技术和产品应该如何监管,它们是否有效,以及数字健康相关新公司是否有盈利的商业模式,仍然存在疑问。

数字疗法能否盈利?

数字疗法(digital therapeutics,DTx)是近年在国外兴起的医疗科技新概念,并在疫情期间得到极大发展,其核心是通过高度智能化的医疗软件来驱动对特定疾病的预防、治疗和管理。在美国,已经有许多软件/数字产品的治疗方法获得美国食品和药物监督管理局(FDA)的批准。

2020年,FDA批准了Akili Interactive的视频游戏上市,以提高多动症儿童的注意力。这是FDA首次批准用于治疗的视频游戏,该产品也成为了数字疗法软件产品领域的成功案例。

国内也有多家数字健康公司于今年成功上市。7月6日,“数字化慢病管理第一股”智云健康在香港联交所上市,开盘市值超170亿港元。同月,中康控股正式在港交所挂牌上市交易,该公司成立于2007年12月,致力于在大数据及技术的驱动下为中国健康产业的企业级客户提供健康洞察解决方案。9月,叮当健康成功登陆香港联交所,成为2022年互联网医疗健康领域又一家上市公司。12月,健康险领域的明星企业思派健康科技有限公司正式登陆香港联交所。

随着科技和市场的进一步发展,一些公司在这块领域野心勃勃,例如Pear Therapeutics公司拥有三种通过FDA认证的数字疗法,CEO Corey McCann谈到,在去年上市后,Pear公司的目标是到2023年将其收入增加30倍,希望将其产品打造成为护理标准,并获得广泛的医疗保险覆盖。

然而,他们是否能够实现这些目标,或维持开发一类新疗法所带来的成本,还有待观察。获得FDA认证只是第一步,目前,被纳入医保的数字疗法(DTx)产品却寥寥无几。首先,此类DTx产品过于新颖,其服务目前无法有效融合到当下的医保体系中;其次,全新的疗法及产品通常不会替代现有产品,因此难以向支付方证明其具有足够的成本效益;最后,对于数字化工具这一创新概念,支付方难以长期按治疗成本或结果进行支付。

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